Farmacovigilanza e Fitovigilanza
FITOVIGILANZA
Gli integratori alimentari sono prodotti di libera vendita e vanno utilizzati secondo le istruzioni riportate in etichetta. Un uso improprio, che non tenga conto dell’età (come lattanti e bambini), di particolari condizioni fisiologiche (come gravidanza e allattamento), o di situazioni patologiche in atto, potrebbe rivelarsi controproducente. È quindi importante informare il medico quando si usino integratori, soprattutto in occasione della prescrizione di farmaci, anche per evitare il rischio di reazioni da interazioni farmacologiche.
È necessario migliorare le conoscenze sul profilo del rapporto beneficio/rischio per l’uso salutistico di una pianta, considerando in particolare la natura del suo specifico derivato, i quantitativi di assunzione proposti, la sensibilità e le condizioni dei possibili destinatari, e il concomitante consumo di altri prodotti salutistici o di farmaci.
Per questi motivi è necessario monitorare attentamente le reazioni avverse a tali prodotti. Il monitoraggio è finalizzato all’aumento delle conoscenze sul profilo di attività dei singoli componenti e delle loro possibili interazioni, che deve necessariamente passare attraverso sistemi di “segnalazione spontanea”, sufficientemente sensibili per mettere precocemente in evidenza eventuali segnali di rischi o di allarme.
Dal 12 dicembre 2018, è attivo il sito VigiErbe
dove è possibile inviare la segnalazione online.
FARMACOVIGILANZA
COSA E’ LA FARMACOVIGILANZA
La farmacovigilanza è l’insieme delle attività che contribuiscono alla tutela della salute pubblica. Esse infatti sono finalizzate all’identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all’uso dei medicinali, per assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.
Nessun farmaco è infatti esente da rischi ed è, quindi, necessario sorvegliare costantemente il profilo di sicurezza dei prodotti presenti sul mercato.
Gli obiettivi fondamentali della farmacovigilanza sono molteplici ed includono:
- individuare il più velocemente possibile nuove reazioni avverse causate da farmaci e vaccini;
- ampliare le informazioni su reazioni avverse sospette o già note;
- identificare i fattori di rischio predisponenti la comparsa di sospette reazioni avverse in relazione ad età, sesso, dosaggio, patologie concomitanti e interazioni farmacologiche;
- confrontare i profili di sicurezza di farmaci appartenenti alla stessa categoria terapeutica e valutare i vantaggi di un farmaco rispetto ad altri trattamenti disponibili per la stessa patologia;
- comunicare con attenzione tali informazioni di sicurezza a tutti gli operatori sanitari per migliorare la pratica clinica.
Normativa di riferimento
2 luglio 2012 Regolamento (UE) n. 1235/2010, che modifica il Regolamento CE n. 726/2004
21 luglio 2021 Direttiva n. 2010/84/UE, che modifica la Direttiva n. 2001/83/CE
CHE COS’È UNA REAZIONE AVVERSA DA FARMACO
In base alla normativa in materia di farmacovigilanza per reazione avversa (ADR, secondo l’acronimo inglese adversedrug reaction) si intende un “Effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale”.
COME SEGNALARE UNA REAZIONE AVVERSA
La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota).
Il Decreto del Ministero della Salute 30 aprile 2015 ha ribadito l’obbligo di segnalare tempestivamente le sospette reazioni avverse da farmaci e da vaccini e ha definito dei limiti di tempo entro cui gli operatori sanitari sono tenuti ad effettuare la segnalazione alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) dell’AIFA.
In particolare:
o Le sospette reazioni avverse da medicinali vanno segnalate entro 2 giorni da quando il medico o l’operatore sanitario ne viene a conoscenza.
o L’obbligo di segnalazione scende a 36 ore in caso di ADR da medicinali di origine biologica (inclusi i vaccini).
E’ possibile effettuare una segnalazione di sospetta reazione avversa secondo la seguente modalità:
o compilando la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa per Operatore Sanitario e Cittadino (scaricabile dal seguente link: https://www.aifa.gov.it/moduli-segnalazione-reazioni-avverse) e l’invio:
- al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura di appartenenza via e-mail (gli indirizzi possono essere consultati al seguente link https://aifa.gov.it/web/guest/responsabili-farmacovigilanza)
- o al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa.
In alternativa la segnalazione di sospetta reazione avversa può essere comunicata al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa.
Responsabile di Fitovigilanza e Farmacovigilanza
Dott.ssa Claudia Piccolo
Cell +39 3209655221
Tel +39 0818986293
Fax +39 08119713635