DENOMINAZIONE
GUTTALAX 7,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativi di contatto.
PRINCIPI ATTIVI
Sodio picosolfato.
ECCIPIENTI
Sodio benzoato, sorbitolo liquido, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo e ad uno qualsiasi eccipienti elencati; ileo paralitico o ostruzione o stenosi intestinale o delle viebiliari; condizioni addominali acute gravi dolorose e/o febbrili (comel’appendicite) associate a nausea e vomito; grave stato di disidratazione; rare condizioni ereditarie di incompatibilita’ con uno degli eccipienti; nausea o vomito; infiammazione acuta del tratto gastrointestinale; sanguinamento rettale di origine sconosciuta; calcolosi biliare;insufficienza epatica; gravidanza e allattamento. Non somministrare ai bambini di eta’ inferiore ai 3 anni.
POSOLOGIA
Adulti: iniziare con 7-8 gocce in acqua al giorno e di diminuire se l’effetto e’ eccessivo o di aumentare se l’effetto lassativo non e’ raggiunto. Nei casi di stitichezza ostinata si puo’ arrivare fino a 15-20gocce in acqua. Nei bambini (al di sopra dei 3 anni): 2-3 gocce in acqua al giorno. Non superare le dosi consigliate. E’ consigliabile usareinizialmente le dosi minime previste. La dose corretta e’ quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. Quandonecessario, la dose puo’ essere poi aumentata, ma senza mai superarequella massima indicata. Il farmaco dovrebbe essere assunto preferibilmente alla sera per provocare l’evacuazione al mattino seguente. Ingerire insieme ad una adeguata quantita’ di acqua. Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu’ di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medicodopo adeguata valutazione del singolo caso.
CONSERVAZIONE
Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce; validita’ dopo la prima apertura: 12 mesi.
AVVERTENZE
Il medicinale non deve essere assunto in modo continuo ogni giorno o per lunghi periodi di tempo senza indagare la causa della costipazione.L’uso prolungato ed eccessivo puo’ portare a diarrea, squilibrio elettrolitico e ipopotassiemia. Sono stati riportati casi di capogiri e/osincope in pazienti che hanno assunto il farmaco. I dati disponibili su questi casi suggeriscono che gli eventi potrebbero essere correlatia sincope da defecazione (o sincope attribuibile allo sforzo evacuativo), oppure ad una risposta vasovagale al dolore addominale correlato alla costipazione, e non necessariamente all’assunzione del sodio picosolfato stesso. L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o condosi eccessive) puo’ causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu’ gravi e’ possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale puo’ determinare disfunzionicardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo’ causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita’ di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Nei bambini di eta’ compresa tra 3 e 12 anni il medicinale puo’ essere usato solo dopo consulto medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessita’ del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu’ di due settimane o quando l’usodel lassativo non riesce a produrre effetti. E’ inoltre opportuno chei soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino ilmedico prima di usare il medicinale. 1 ml (15 gocce) di soluzione contiene 0,45 g di sorbitolo, pari a 0,6 g di sorbitolo per l’assunzione della massima dose giornaliera raccomandata, nel trattamento di adulti.Pazienti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosionon devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo. L’uso continuato del medicinale potrebbe aumentare la rispostadei pazienti agli anticoagulanti orali e modificare la tolleranza alglucosio. L’assunzione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi e di dosi eccessive di farmaco puo’ comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico. Tale squilibrio, a sua volta, puo’ comportare un aumento della sensibilita’ ai glicosidi cardioattivi. La somministrazione concomitante di antibiotici puo’ ridurre l’effetto lassativo del prodotto.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, il farmaco puo’ causare effetti indesideratisebbene non tutte le persone li manifestino. Le reazioni avverse sonodi seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune >= 1/10; comune >=1/100, = 1/1.000, = 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri; non nota: sincope. I fenomeni di capogiri e sincope chesi verificano dopo l'assunzione di sodio picosolfato sembrano attribuibili ad una risposta vasovagale (conseguente, per esempio, al doloreaddominale o all'evacuazione delle feci). Patologie gastrointestinali.Molto comune: diarrea; comune: crampi addominali, dolore addominale efastidio addominale; non comune: vomito, nausea. Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu' frequenti nei casidi stitichezza grave. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non nota: reazioni cutanee come angioedema, eruzione per assunzione del medicinale, rash, prurito. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla fertilita’ umana. Studi non-clinici non hanno rivelato alcun effetto sulla fertilita’. Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza. La lunga esperienza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti indesiderati o dannosi durante la gravidanza. Pur nonessendo mai stati segnalati effetti tossici durante la gravidanza, ilmedicinale deve essere usato solo in caso di necessita’, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. Dati clinici dimostrano che ne’ la frazione attiva delsodio picosolfato, bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano (BHPM), ne’ la forma coniugata (suoi derivati glucuronici), sono escreti, in quantita’ determinabili nel latte materno. Tuttavia il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita’, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.
