DENOMINAZIONE
ENTEROGERMINA 4 MILIARDI / 5 ML SOSPENSIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Microorganismi antidiarroici.
PRINCIPI ATTIVI
Un flaconcino contiene: spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R) 4 miliardi.
ECCIPIENTI
Flaconcini: acqua depurata.
INDICAZIONI
Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene. Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici. Turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Adulti: 1 flaconcino al giorno. Lattanti e bambini: 1 flaconcino al giorno. Modo di somministrazione. Assumere il contenuto del flaconcino tal quale o diluendo in acqua o altre bevande (ad es. latte, the, aranciata). Questo medicinale e’ per esclusivo uso orale. Non iniettare ne’somministrare in nessun altro modo.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
Avvertenze speciali. L’eventuale presenza di corpuscoli visibili nei flaconcini e’ dovuta ad aggregati di spore di Bacillus clausii; non e’pertanto indice di prodotto alterato. Agitare il flaconcino prima dell’uso. Questo medicinale e’ solo per uso orale. Non iniettare o somministrare per altre vie. Un uso non corretto del medicinale ha provocatoreazioni anafilattiche gravi come shock anafilattico. Precauzioni d’impiego. Nel corso di terapia antibiotica si consiglia di somministrareil preparato nell’intervallo fra l’una e l’altra somministrazione di antibiotico.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, classificati secondo la classificazione MedDRA per classe di organi e in base alle seguenti classi di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100,=1/1.000,=1/10.000,<1/1.000); molto raro <1/10.000); non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non nota: batteriemia (nei pazienti immunocompromessi). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni di ipersensibilit?, compresi eruzione cutanea, orticariae angioedema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Non sono disponibili dati relativi all’uso di Enterogermina in donne in gravidanza; pertanto non e’ possibile trarre conclusionisulla sicurezza dell’uso di questo farmaco durante la gravidanza. Enterogermina deve essere usata durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelliper il feto. Allattamento. Non sono disponibili dati relativi all’usodi questo farmaco durante l’allattamento relativamente alla composizione del latte materno e agli effetti sul bambino. Non e’ possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell’uso di Enterogermina durante l’allattamento. Enterogermina deve essere usata durante l’allattamento solose i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il bambino allattato al seno. Fertilita’. Non sonodisponibili dati sull’effetto di Enterogermina sulla fertilita’ umana.
