DICLOREUMDOL*10CPR RIV 25MG

DENOMINAZIONE
DICLOREUMDOL 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori non steroidei/farmaci antireumatici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 25 mg di diclofenac potassico.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: mannitolo, potassio idrogeno carbonato, sodiolauril solfato, macrogol, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol.
INDICAZIONI
Negli adulti, affezioni dolorose acute, quali cefalea, mal di denti, dolore muscolare o articolare, mal di schiena e dismenorrea primaria.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrica o intestinale attiva. Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale legata aprecedente terapia con FANS. Anamnesi di ulcera peptica ricorrente/emorragia o ulcera peptica ricorrente/emorragia attiva. Ultimo trimestredi gravidanza e durante l’allattamento. Condizioni che provocano un aumento della tendenza al sanguinamento. Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell’NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale. Grave insufficienza epatica o renale. Porfiria epatica. Grave compromissione renale (velocita’di filtrazione glomerulare >30 ml/min). Come per altri farmaci antinfiammatori non steroidi (FANS), diclofenac e’ controindicato anche in pazienti in cui gli attacchi di asma, orticaria o rinite acuta vengonoesacerbati dall’acido acetilsalicilico o da altri FANS. Nei bambini dieta’ inferiore ai 14 anni.
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere iniziato alla dose piu’ bassa ritenuta efficace. La dose puo’ successivamente essere aggiustata in base alla risposta terapeutica ed a eventuali effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi.Durante il trattamento a lungo termine l’obiettivo deve essere la somministrazione della dose piu’ bassa. Adulti e adolescenti al di sopra dei 14 anni. Altro dolore: 25 mg a distanza di almeno 4-6 ore tra una dose e l’altra. La dose massima giornaliera raccomandata e’ di 75 mg. Non superare i 3 giorni di trattamento. La velocita’ di assorbimento del diclofenac e’ ridotta quando il farmaco viene assunto col cibo. Pertanto si sconsiglia l’assunzione delle compresse col cibo o direttamente dopo un pasto. Funzione epatica compromessa: il medicinale e’ controindicato in pazienti con grave compromissione epatica.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati ricorrendo alla dose efficace piu’ bassa per la durata piu’ breve necessaria al controllo dei sintomi. Evitare l’uso concomitante con FANS. Si raccomanda l’uso della dose efficace piu’ bassa in pazienti anziani fragili o in quelli con basso peso corporeo. Possono insorgere reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi senza recente esposizione alfarmaco. Il farmaco puo’ mascherare i segni e sintomi di infezioni. L’uso prolungato per la cefalea puo’ peggiorarla. Se si sospetta o si sviluppa questa situazione, si deve chiedere consiglio al medico e il trattamento deve essere interrotto. Nei pazienti con cefalea giornaliera o frequente nonostante (o causa di) l’uso regolari di medicinali perla cefalea deve essere ipotizzata una diagnosi di cefalea da abuso difarmaci (MOH). Sono stati segnalati sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali. Se si verificasanguinamento o ulcerazione gastrointestinale, il medicinale deve essere sospeso. Esercitare particolare cautela quando si prescrive il farmaco in pazienti con sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali ocon anamnesi che suggerisce ulcerazione, sanguinamento o perforazionegastrica o intestinale. Il rischio di sanguinamento gastrointestinalee’ maggiore con l’aumento della dose del FANS o nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicate da emorragia o perforazione. Per ridurre il rischio di tossicita’ gastrointestinale nei pazienti con anamnesi di ulcera e negli anziani, il trattamento deve essere iniziato e mantenuto alla dose efficace piu’ bassa. Per questi pazienti, deve essere presa in considerazione la terapia di associazione con agenti protettivi. I pazienti, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito. Si raccomanda cautela in pazienti trattati con farmaciconcomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi sistemici, gli anticoagulanti, gli antiaggreganti piastrinici o gli inibitori selettivi della ricaptazionedella serotonina. Nei pazienti con colite ulcerosa o con malattia diCrohn devono essere esercitate stretta sorveglianza medica e cautela,perche’ queste condizioni possono essere esacerbate. Quando si prescrive il farmaco a pazienti con funzione epatica compromessa e’ necessaria stretta sorveglianza medica, perche’ questa condizione puo’ essere esacerbata. Durante il trattamento e’ stato segnalato danno epatico severo. Possono aumentare i valori di uno o piu’ enzimi epatici. Duranteil trattamento prolungato e’ indicato il regolare monitoraggio della funzione epatica come misura precauzionale. Se i test della funzionalita’ epatica continuano ad essere anomali o peggiorano, se i segni e i sintomi clinici sono coerenti con lo sviluppo di una malattia epatica,o se si verificano altre manifestazioni, il trattamento deve essere interrotto. Puo’ verificarsi epatite senza sintomi prodromici. E’ necessaria cautela quando si utilizza il medicinale in pazienti con porfiriaepatica, perche’ puo’ scatenare un attacco. Il trattamento con FANS in pazienti con malattia epatica cronica deve essere evitato quando possibile a causa dell’aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Si richiede particolare cautela in pazienti con funzione cardiaca o renale compromessa, anamnesi di ipertensione, nei pazienti anziani, nei pazienti trattati in concomitanza con diuretici o medicinali chepossono avere un impatto significativo sulla funzione renale. Si raccomanda il monitoraggio della funzione renale come misura precauzionalein questi casi. L’interruzione della terapia e’ solitamente seguita da un ritorno allo stato prima del trattamento. Sono state raramente segnalate reazioni avverse cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliante, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. I pazienti sembrano essere a maggior rischio di svilupparequeste reazioni all’inizio del ciclo di terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggioranza dei casi entro il primo mese di trattamento. La terapia deve essere interrotta alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni alle mucose o altri segni di ipersensibilita’. Eccezionalmente, la varicella puo’ essere all’origine di gravi complicazioni infettive cutanee e dei tessuti molli. Finora il ruolo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni non puo’ essere escluso. Pertanto si consiglia di evitare il farmaco nei casi di varicella. E’ necessaria cautela prima di iniziare il trattamento in pazienti con un’anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca. I pazienti che presentano significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione. Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con ladose e la durata dell’esposizione, si devono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace. La risposta alla terapia e la necessita’ del miglioramento dei sintomi devono essere rivalutate periodicamente. I dati disponibili non suggeriscono un aumento delrischio con l’uso di dosi basse di diclofenac. Durante il trattamentoprolungato, si raccomanda il monitoraggio della conta ematica. Il diclofenac puo’ inibire temporaneamente l’aggregazione piastrinica. I pazienti con difetti dell’emostasi devono essere attentamente monitorati.In pazienti affetti da asma, rinite allergica stagionale, gonfiore della mucosa nasale, broncopneumopatia cronica ostruttiva o infezioni croniche delle vie respiratorie, reazioni dovute ai FANS come esacerbazioni dell’asma, edema di Quincke o orticaria sono piu’ frequenti che inaltri pazienti. Il farmaco puo’, in rari casi, causare reazioni allergiche incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Le proprieta’ deldiclofenac lo portano a mascherare i segni o i sintomi di infezione. Ipazienti affetti da lupus eritematoso sistemico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. I pazienti trattati con anticoagulanti orali o antidiabetici devono essere monitorati durante il trattamento concomitante con diclofenac. Devono essere eseguiti test dilaboratorio per assicurarsi che l’effetto desiderato degli anticoagulanti sia mantenuto. Sono stati riferiti casi isolati di ipoglicemia e di effetti iperglicemici che richiedono un aggiustamento di dose degliagenti antidiabetici. I FANS possono inibire l’effetto diuretico e aumentare gli effetti di risparmio del potassio dei diuretici, che rendenecessario monitorare i livelli di potassio sierico. L’uso di diclofenac puo’ ridurre la fertilita’. Questo e’ vero per tutti i medicinali che inibiscono la sintesi della ciclossigenasi e delle prostaglandine.L’effetto e’ reversibile e termina quando si interrompe l’uso di questi tipi di medicinali.
INTERAZIONI
Le seguenti interazioni includono quelle osservate con le compresse gastro-resistenti di diclofenac e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac. Interazioni farmacodinamiche. Anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici: si raccomanda cautela poiche’ la somministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Benche’ gli studi clinici non sembrino indicare che il diclofenac influenzi l’azione degli anticoagulanti, ci sono stati casi di un aumento del rischio di emorragie in pazienti trattati con diclofenac e anticoagulanti in concomitanza. Si raccomanda pertanto lo stretto monitoraggio di questi pazienti. Diuretici e antipertensivi: l’uso concomitante di diclofenac con diuretici o antipertensivi possono causare una riduzione del proprio effetto antipertensivo. Pertanto l’associazione deve essere somministratacon cautela e la pressione sanguigna deve essere monitorata periodicamente, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prestare attenzione al monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente nel periodo successivo, in particolare per i diuretici e gli ACE inibitori a causa dell’aumentato rischio di nefrotossicita’. Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio puo’ essere associato a un aumento dei livelli di potassio che deve pertanto essere monitorato di frequente. Altri FANS: la somministrazione concomitante di diclofenac e altri FANS sistemici o corticosteroidi puo’ aumentare la frequenza di effetti indesiderati gastrointestinali. Inibitoriselettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): la somministrazione concomitante di FANS sistemici, incluso il diclofenac, e di SSRI puo’ aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni chepossono essere stati dovuti a uso concomitante di chinolonici e FANS.Possono verificarsi in pazienti con o senza anamnesi pregressa di epilessia o convulsioni. Per questa ragione occorre cautela quando si prende in considerazione la somministrazione di chinolonici in pazienti che gia’ assumono FANS. Antidiabetici orali: il diclofenac puo’ esseresomministrato insieme ad antidiabetici orali senza influenzarne l’effetto clinico. Tuttavia, sono stati riferiti casi isolati di effetti ipo- e iperglicemici che hanno richiesto modifiche delle dosi degli antidiabetici durante il trattamento con diclofenac. Per questa ragione, siraccomanda il monitoraggio del livello di glucosio nel sangue come misura precauzionale durante la terapia concomitante. Corticosteroidi: il trattamento concomitante con diclofenac e corticosteroidi puo’ aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Interazioni farmacocinetiche. Effetti del diclofenac sulla farmacocinetica di altri medicinali. Metotrexato: il diclofenac puo’ inibire la clearance tubularerenale del metotrexato aumentando in tal modo i livelli di metotrexato. Il trattamento concomitante con diclofenac e dosi elevate di metotrexato deve essere evitato. Si deve osservare cautela durante l’uso concomitante di un trattamento con basse dosi di metotrexato e i pazientidevono essere monitorati per possibile tossicita’ correlata al metotrexato. Si raccomanda cautela quando i FANS, incluso il diclofenac, vengono somministrati meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexato, perche’ le concentrazioni plasmatiche di metotrexato possono aumentare e la tossicita’ di questa sostanza puo’ aumentare. Litio: ildiclofenac riduce la clearance renale del litio aumentando cosi’ i livelli sierici di litio. Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni di litio. Ciclosporina e tacrolimus: il diclofenac, puo’ aumentarela nefrotossicita’ di ciclosporina a causa dell’effetto sulle prostaglandine renali. E’ probabile che il rischio sia presente durante il trattamento concomitante con tacrolimus. Pertanto deve essere somministrato a dosi piu’ basse rispetto a quelle che sarebbero usate in pazienti non trattati con ciclosporina. Digossina: l’introduzione del diclofenac in persone trattate con digossina puo’ causare livelli plasmaticiaumentati di digossina. Si raccomanda il monitoraggio del livello sierico di digossina. Fenitoina: quando si usa la fenitoina in concomitanza con il diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina a causa dell’aumento previsto nell’esposizione alla fenitoina. Effetti di altri medicinali sulla farmacocineticadel diclofenac. Farmaci che inibiscono o inducono l’enzima CYP2C9: ilmetabolismo del diclofenac viene catalizzato dall’enzima CYP2C9. Il trattamento concomitante con farmaci che inibiscono questo enzima conduce probabilmente a concentrazioni plasmatiche elevate di diclofenac. Imedicinali che inducono l’attivita’ del CYP2C9 quali rifampicina, carbamazepina e barbiturici, possono ridurre le concentrazioni plasmatichedi diclofenac a livelli sub terapeutici. Il diazepam, che viene metabolizzato tramite il CYP2C19, aumenta la concentrazione plasmatica di diclofenac del 50-100%. Il voriconazolo, che viene metabolizzato tramite il CYP2C19, ha aumentato la C max e l’AUC del diclofenac (dose singola di 50 mg) del 114% e 78% rispettivamente. Puo’ essere necessario unaggiustamento della dose del FANS. Colestipolo e colestiramina: la somministrazione concomitante di diclofenac con colestipolo o colestiramina riduce l’assorbimento di diclofenac di circa il 30% (colestipolo)e 60% (colestiramina). Pertanto si raccomanda di somministrare diclofenac almeno un’ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse riportate, sono classificate in ordine di frequenza a partire dalle piu’ frequenti utilizzando la seguente convenzione:molto comune (>1/10); comune (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, <1/1000); molto raro <1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Patologie del sistema emolinfopoeitico; molto raro: trombocitopenia,leucopenia, anemia (inclusa anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', reazioni anafilattiche e anafilattoidi (incluso ipotensione e shock); molto raro: edema angioneurotico (incluso edema del volto). Disturbi psichiatrici; molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilita', disturbi psicotici. Patologie del sistema nervoso. Comune:cefalea, capogiro; raro: sonnolenza; molto raro: parestesia, compromissione della memoria, convulsioni, ansia, tremore, meningite asettica,alterazione del gusto, accidente cerebrovascolare. Patologie dell'occhio; molto raro: disturbi visivi, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; molto raro: tinnito, compromissione dell'udito. Patologie cardiache; molto raro: palpitazioni, dolore al petto, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.Patologie vascolari; molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo; raro: asma (inclusa dispnea); molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore epigastrico, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, anoressia; raro: gastrite, emorragiagastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione); molto raro: restringimenti intestinali di tipo diaframmatico, colite (inclusa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerosa o morbo di Crohn), stipsi, stomatite (inclusa stomatite ulcerosa), glossite, disturbo esofageo, pancreatite; non nota: colite ischemica. Patologie epatobiliari.Comune: aumento delle transaminasi (AST, ALT); raro: epatite, ittero,disturbi epatici; molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; raro: orticaria; molto raro: eruzione bollosa, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa,perdita dei capelli, reazione di fotosensibilita', porpora, porpora allergica, prurito. Patologie renali e urinarie; molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella; raro: impotenza (relazione causale dubbia). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione; raro: edema. Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/di') e al trattamento a lungo termine. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ avere reazioni avverse sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Dati provenientidagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l’uso di un inibitoredella sintesi di prostaglandine all’inizio della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Neglianimali, e’ stato dimostrato che la somministrazione di un inibitoredella sintesi di prostaglandine causa un aumento delle perdite pre- epost-impianti e mortalita’ embrio-fetale. Inoltre, negli animali trattati con un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il periodo organo genetico, e’ stato riferito l’aumento delle incidenze di varie malformazioni, incluse malformazioni cardiovascolari. Il farmaco nondeve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre digravidanza, a meno che non strettamente necessario. Se il medicinale viene utilizzato da una donna che sta tentando di concepire, o duranteil primo e il terzo trimestre di gravidanza, si deve ricorrere alla dose piu’ bassa possibile e alla durata del trattamento piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare; disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligoidramnios. Al termine della gravidanza possono esporre la madre e il neonato a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento dovuto ad effetto antiaggregante che puo’ verificarsi anche adosi molto basse. Inibizione delle contrazioni dell’utero che causanotravaglio ritardato o prolungato. Di conseguenza il farmaco e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Il diclofenac passanel latte materno in piccole quantita’, pertanto, non deve essere somministrato durante l’allattamento per evitare effetti indesiderati nelbambino. L’uso di diclofenac puo’ compromettere la fertilita’ femminile e non e’ raccomandato nelle donne che stanno provando a concepire.Nelle donne che hanno difficolta’ a concepire o che sono sottoposte acontrolli sulla sterilita’ si deve prendere in considerazione la sospensione del diclofenac.